臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成17年9月6日 | ||
| 平成30年12月17日 | ||
| 癌患者におけるC13-URA呼気試験の単回経口投与試験 | ||
| 癌患者を対象として，C13-URA呼気試験の基準値設定及びピリミジン代謝異常症の診断性能を検討する。 | ||
| 3 | ||
| 癌 | ||
| C13-URA | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2018年12月17日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
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| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
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| 出版物の掲載 / Posting of journal publication | ||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
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管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
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| 登録日 | 2018年12月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2080220039 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 癌患者におけるC13-URA呼気試験の単回経口投与試験 | Single Oral Dose Study of C13-URA Breath Test in Cancer Patients | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 大塚製薬株式会社 | Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 医薬情報センター | Drug Information Center | ||
| 03-3257-6599（臨床試験の登録情報に関する専用問い合わせ電話番号） | 03-3257-6599 | ||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 癌患者を対象として，C13-URA呼気試験の基準値設定及びピリミジン代謝異常症の診断性能を検討する。 | A study of C13-URA breath test in cancer patients to establish reference values and assess diagnostic ability for pyrimidine metabolism disorders | ||
| 3 | 3 | ||
| 介入研究 | Interventional | ||
多施設共同オープン試験 |
A multi-center open study |
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| / | 20歳以上85歳未満（同意取得時点） |
Patients aged 20 years or older to less than 85 years (at the time of informed consent) |
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| / | 20歳以上 |
20age old over |
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| / | 84歳以下 |
84age old under |
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| / | 癌 | Cancer | |
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| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：C13-URA 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：729 その他の診断用薬（体外診断用医薬品を除く。） 用法・用量、使用方法：経口 |
investigational material(s) Generic name etc : C13-URA INN of investigational material : Therapeutic category code : 729 Other diagnostic agents (except extracorporeal diagnostic medicines) Dosage and Administration for Investigational material : Oral |
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| / | 有効性、安全性 | Efficacy, Safety | |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 試験完了 |
completed |
|---|---|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 大塚製薬株式会社 | ||
| Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-050039 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 診断 試験の現状 : 終了 | Region : Japan Objectives of the study : Diagnosis Study status : Completed | ||
添付書類
添付書類
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設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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設定されていません |
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